凡列入商業(yè)賄賂不良記錄的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，取消其所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，這是山東省衛(wèi)生計生委日前印發(fā)修訂后的《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》(以下簡稱《辦法》)所提的新規(guī)。省藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品網(wǎng)上集中采購申請。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構兩年內(nèi)不得以任何形式采購其藥品，原簽訂的購銷合同終止。
《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。(一)在集中采購過程中提供虛假證明文件，或以其他方式弄虛作假、騙取中標的;(二)惡意申投訴，擾亂集中采購正常秩序的。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，一次違規(guī)處以警告，并責令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的，取消該企業(yè)相應產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。(一)中標后拒不簽訂購銷合同或廉潔購銷合同的;(二)對中標產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價的;(三)以低于成本的價格惡意投標擾亂市場秩序的;(四)以其他非中標產(chǎn)品取代中標產(chǎn)品進行配送或搭配銷售的;(五)未按合同規(guī)定及時配送中標產(chǎn)品，到貨率低于80%，并造成不良后果的;(六)醫(yī)療衛(wèi)生機構反映供貨不及時，導致臨床用藥短缺，情節(jié)較為嚴重的;(七)經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構驗收確認，配送的藥品規(guī)格、包裝與中標藥品的規(guī)格、包裝不一致拒不同意更換的;(八)對急救藥品，因量少、金額小而拒絕配送，影響臨床使用的;(九)在采購周期內(nèi)無正當原因申請撤銷中標資格的;(十)違反法律法規(guī)規(guī)定的其它行為。
《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布。(一)企業(yè)中標后，供貨產(chǎn)品在采購周期內(nèi)被確定為假藥的，取消該生產(chǎn)企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。(二)企業(yè)中標后，供貨產(chǎn)品在采購周期內(nèi)被省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告為不合格產(chǎn)品的，一次違規(guī)處以警告，并責令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的，取消該企業(yè)相應產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。(三)采購周期內(nèi)生產(chǎn)許可證被食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷的，自吊銷之日起，取消該企業(yè)相應產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格。(四)采購周期內(nèi)注冊批件被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消該企業(yè)相應產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格。(五)采購周期內(nèi)藥品GMP(GMP是指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”)證書被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消企業(yè)該藥品GMP證書認證范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格。
《辦法》規(guī)定，違規(guī)企業(yè)產(chǎn)品被市場清退后，省藥品集中采購主管部門根據(jù)相關采購文件規(guī)定，依次遞補其它企業(yè);高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的不良記錄管理參照本辦法執(zhí)行。
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